UDI是實現醫療器械全生命周期追溯的重要手段，但實施過程中需要醫療器械生產、經營企業及醫療機構三方實施主體共同努力。UDI應用的環節越多，數據采集、數據挖掘越充分，UDI產生的效益就越顯著。

生產企業、經營企業、醫療機構三方在實施UDI時有哪些步驟呢？今天，平臺帶大家一起來了解一下：

??生產企業實施UDI的步驟

1、組建團隊

成立以企業負責人為組長、相關部門負責人為成員的UDI實施工作小組，明確各有關部門的工作目標和任務，組織學習相關政策法規和標準，制定培訓計劃及實施方案。

2、選擇發碼機構

目前國內可選擇發碼機構有：中國物品編碼中心（GS1）、阿里健康科技、中關村工信二維碼技術研究院（ZIIOT）。按照選定的發碼機構的要求申請注冊后，發碼機構會配發一個廠商識別碼。

3、創建產品UDI

根據選定的發碼機構的標準創建產品UDI，UDI包含兩個部分：產品標識（DI）和生產標識（PI）。

產品標識（DI）包括識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。企業根據產品的規格型號、最小銷售單元，生成對應的DI。不同級別的包裝需要不同的DI，同時根據產品使用需求，考慮是否需要創建最小使用單元 DI、最小包裝DI、產品本體 DI 等。

生產標識（PI）由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成。PI可包含序列號、生產批號、生產日期、失效日期等信息，同時，企業可根據生產實際、臨床使用需求等情況自定義其他信息，如醫保醫用耗材編碼等。

4、選擇UDI數據載體

醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀要求。自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼、射頻標簽等形式。企業需須確保在醫療器械產品經營使用期間，UDI數據載體牢固、清晰、可讀。

采用一維碼時，可將DI和PI串聯，也可多行并聯；采用射頻標簽時，應同時具備一維碼或者二維碼。

5、UDI 數據上傳、維護和更新

注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求將UDI數據上傳至國家藥監局醫療器械唯一標識管理信息系統，及時維護和更新相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

6、建立 UDI 數據庫管理系統

UDI數據庫用于儲存UDI信息，是UDI數據解析、溯源的基礎。企業可自建 UDI 數據庫管理系統或采用第三方UDI數據庫管理系統。

UDI 數據庫管理系統一般需要包括以下功能：

①支持對接國家藥監局UDI管理系統，自動更新下載本企業已經發布的產品標識信息；

②支持UDI編碼生成，包括最小包裝UDI碼、外包裝UDI碼、使用單元UDI碼、本體UDI碼；

③支持自定義標簽模板或通用標簽模板設計，支持不同產品的最小包裝UDI碼、外包裝UDI碼、使用單元UDI碼、本體UDI碼設置不同的標簽模板；

④支持連接市場上大部分打印機，支持標簽在線打印或標簽導出；

⑤支持驗證產品包裝上UDI碼的正確性；

⑥支持統計指定生產訂單已生產各層級UDI碼的數量。

⑦具備良好的擴展性，以便與ERP、MES、WMS等其他系統對接，實現產品全生命周期數據追溯。

7、UDI賦碼

目前常用的賦碼方式有三種：一是單獨打印標簽紙，然后粘貼在產品或包裝上；二是直接在包裝盒上噴碼；三是在產品本體上刻印UDI標識。不同的賦碼方式對應不同的耗材，企業可根據產品的特性來選擇。

8、UDI標簽檢測

UDI標簽印刷質量應符合ISO15415標準的C級以上，不符合質量等級要求的標簽可能會造成產品返廠、交貨延期等一系列不良后果。為確保標簽合規，企業可選擇專用的儀器對標簽進行質量檢測。

9、加強與下游客戶協同

對下游客戶反饋的UDI碼問題，應及時核實處理；下游客戶如有需求，可協助做好UDI編碼對照等工作，促進UDI在經營使用環節的順利使用。

生產企業可選擇擴展UDI相關應用，例如：包裝層級關聯、質檢留樣、出入庫及物流跟蹤、防偽防竄貨、全生命周期追溯等，實現UDI系統與上下游業務的對接與貫穿。

??經營企業實施UDI的步驟

1、組建團隊

成立以企業負責人為組長、相關部門負責人為成員的UDI實施工作小組，制定UDI實施方案，明確各有關部門的工作目標和任務，組織學習相關政策法規和標準，開展對相關人員的培訓。

2、獲取UDI基礎數據

改造企業內部信息化管理系統（如 ERP ）或新建信息化管理系統，實現從國家藥監局醫療數據庫或第三方數據庫獲取 UDI 基礎數據，并動態更新。

3、關聯產品數據

將企業內部產品數據與UDI數據進行比對，構建產品代碼與UDI碼的映射關系，讓UDI信息始終關聯產品數據。醫療器械產品首營時，可直接引用國家藥監局唯一標識數據庫信息。

4、配置識讀設備

UDI標簽的識讀設備有掃描槍、PDA手持終端等。UDI標簽識讀設備應能識別不同UD數據載體，并符合發碼機構和相關標準對數據輸出格式、轉碼等要求。

5、升級企業內部信息化管理系統

升級企業內部系統，使其支持UDI掃碼識別和解析，實現掃碼入庫和出庫，記錄產品流向，如果發現 UDI 碼存在質量問題及時反饋給生產企業。企業還可根據需要開展其他UDI拓展應用，如產品數據管理、采購和倉儲管理、質量管理等。

6、加強與上下游客戶協同

存儲唯一標識信息，并配置計算機系統交互系統，從而實現與上下游客戶交互唯一標識信息的相關內容。也可以給客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄，協同推進基于UDI的全程追溯，積極探索UDI在不良事件檢測、問題產品召回等方面的應用。

??醫療機構實施UDI的步驟

1、組建團隊

成立以院領導為組長，醫工、信息、設備、財務、醫務、醫保等部門負責人為成員的工作小組，明確各相關部門的工作目標和任務，組織UDI知識培訓，要求小組成員熟悉UDI知識和國家政策法規。

2、獲取UDI基礎數據

選擇接口對接或下載的方式，從國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫或第三方數據庫獲取 UDI 基礎數據，并動態更新。

3、DI對碼

將院內自有編碼與唯一標識的DI進行對碼關聯，并在內部醫療器械產品數據字典庫中增加DI字段信息。

4、升級掃碼設備

部分醫療機構存在掃碼設備老舊的問題，只能識讀一維碼，對此，院方應升級相關設備。UDI標簽掃碼設備應支持掃描不同載體的唯一標識，并符合發碼機構和相關標準對數據輸出格式、轉碼的要求。常見的UDI掃碼設備有PDA、掃碼槍。

5、改造內部系統

涉及院內各個系統（如 HRP、HIS、LIS、EMR 等），以UDI數據庫字段標準為基礎，改造系統數據庫架構（通過掃描便能自動填充數據到系統），實現院內追溯體系的建立，具體應用在采購、驗收、入庫、出庫、臨床使用、計費、結算等環節。

6、加強與上游供應商協同

發現UDI碼有問題時，應及時向生產企業反饋；可與上游供應商溝通，協同做好UDI碼對照；可與上游生產企業、經營企業聯合探索基于UDI的全程追溯鏈條，并積極探索UDI在醫療器械使用管理、控費管理、不良事件監測、問題產品召回等方面的應用。